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新政策宣布，海内注射剂一致性评价相关事情有望提速 |
作者： 泉源：制药网 宣布时间：2019-11-04 |
【制药网 政策规则】一致性评价仿制药替换原研药是医改的主要偏向，通过一致性评价的药品成为药企手中的“好牌”，未通过一致性评价仿制药面临镌汰。关于一致性评价事情提速，我国也一直出台新招，如近期《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价手艺要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》被宣布，对此有业内体现，海内注射剂一致性评价相关事情有望提速。
 海内注射剂一致性评价相关事情有望提速(图片泉源：制药网)
有剖析人士指出，随着注射剂一致性评价配套步伐渐趋完善，一致性评价历程或将一直提速。随着越来越多参比制剂宣布，申报注射剂一致性评价的企业将与日俱增。
凭证数据统计，从现在企业申报注射剂一致性评价情形看，共有24家药企申报6个以上(含6个)的注射剂一致性评价(含一致性评价增补申请及按新注册分类申报上市)，其中有8家药企申报品种数凌驾10个，科伦药业、扬子江药业、正大制药、齐鲁制药申报品种数凌驾30个。
尚有企业体现，“之前各大企业也都举行申报了注射剂的一致性评价，可是由于相关标准一直没有获得明确，以是评价希望滞缓。现在有新的更详细、更明确的文件出来，预计评价进度就能加速了。”
另外，随着注射剂一致性评价的加速推进，预计未来也会有更多的品种被纳入国家集采。与此同时，一些企业，如恒瑞医药的盐酸右美托咪定此前因未过一致性评价而错失集采时机，而这次两个文件的宣布，关于公司来说，将是利好新闻。
注射剂一致性评价一直是行业关注的焦点。此次文件的宣布也意味着，大大都化学仿制药注射剂都要开展一致性评价事情，这对海内注射剂工业带来的影响重大。有行业人士以为，化学药品注射剂一致性评价，可以提高群众用药水平，让群众用上定心的注射剂药品，也将提高我国整体注射剂生产工艺和生产水平。
“2016年，我国仿制药市场规模靠近8000亿元，其中72%都是化学药品注射剂，所占市场份额高，对群众918博天堂影响大。而2017年以来，我国所做的仿制药疗效和质量一致性评价，主要是针对固体制剂的，并不包括注射剂。”该行业人士体现，此次征求意见的《手艺要求》主要是针对注射剂，这对整个行业和制药工业都有较大影响。此举能大大提高整个制药工业的工艺水平和仿制药药品质量，可以更好提高治疗水平和治疗效果，更有利于918博天堂中国战略目的的实现。
可是也有人士指出，从现在来看，由于过评难度大，注射剂一致性评价希望烦懑。阻止10月9日，仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。在此前举行的国家带量采购中，注射剂也仅有少数几个品种(培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定等)。
另外有行业人士剖析，此次征求意见稿的出台标记着注射剂一致性评价事情有望提速，海内注射剂仿制药的质量水平有望逐步提升，但短期也会对原有注射剂企业的研发、生产和本钱带来挑战，但恒久来看，行业内大型的龙头企业的市占率仍有望提升。
关于投资方面，相关剖析人士建议关注以下几类受益标的：1)通过西欧规范市场认证的注射剂及质料药企业，如普利制药、健友股份及部分出口规范市场的质料药企业等 ；2)受益于一致性评价工业链的相关企业，如山东药玻及部分条约研发外包企业。但仍需关注带量采购关于通过一致性评价的注射剂品种价钱的影响。
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