各省、自治区、直辖市药品监视治理局，新疆生产建设兵团药品监视治理局，各有关单位：
为规范国家药品监视治理局重点实验室的申请与评审、运行与治理、审核与评估等治理事情，提升药品羁系科技生长能力和水平，国家药品监视治理局组织制订了《国家药品监视治理局重点实验室治理步伐》，现予印发，请遵照执行 。
国家药监局
2019年12月31日
国家药品监视治理局重点实验室治理步伐
第一章 总 则
第一条 为规范国家药品监视治理局药品（含药品、医疗器械、化妆品）重点实验室（以下简称重点实验室）的申请与评审、运行与治理、审核与评估，制订本步伐 。
第二条 重点实验室建设坚持围绕急需、分类实验、区域统筹、合理结构原则，推进药品羁系科学生长、科技效果转移转化、高端人才作育，提升药品羁系科技生长能力和水平 。
第三条 重点实验室的主要使命是面向药品科技前沿，围绕药品立异生长和羁系科学的战略需求，在药品羁系手艺支持领域开展原创性研究和科技攻关，解决基础性、要害性、前沿性、战略性的手艺问题，为加速推进我国药品羁系的科学化、法治化、国际化和现代化施展主要作用 。
第四条 重点实验室实验依托单位向导下的主任认真制和“开放、流动、团结、竞争”的运行模式，接纳“按期评估、动态调解”的治理机制 。
第五条 重点实验室主要依托药品羁系系统磨练检测机构建设，或者由药品羁系系统磨练检测机构团结高等院校、科研院所和由社会实力举行的相关领域研究机构建设，也可依托高等院校、科研院所和由社会实力举行的相关领域研究机构建设 。
第二章 职责与要求
第六条 国家药品监视治理局是重点实验室的认定部分，主要职责是：
（一）制订重点实验室治理制度，推进重点实验室严酷执行；
（二）体例和组织实验重点实验室总体妄想，宏观指导重点实验室的建设和运行；
（三）批准重点实验室的建设和作废；
（四）组织开展重点实验室评估和检查 。
第七条 国家药品监视治理局科技和国际相助司认真重点实验室评审、指导、监视和评估等事情 。
国家药品监视治理局设立重点实验室建设治理办公室（以下简称治理办公室），认真重点实验室的申请质料受理及审查、评审答辩、现场核查以及组织开展监视、评估等事情 。
第八条 省级药品监视治理部分的主要职责是：
（一）贯彻落实国家药品监视治理局关于重点实验室的相关治理划定，支持重点实验室的运行和生长，并争取地方财务支持；
（二）认真对本行政区域内重点实验室申请资格起源审查；
（三）协助国家药品监视治理局检查、监视和评估本行政区域内重点实验室的运行和治理事情 。
（四）认真对本行政区域内重点实验室举行年度审核 。
（五）认真推进本行政区域内重点实验室科技效果转移转化 。
第九条 依托单位是重点实验室建设和运行治理的认真单位，主要职责是：
（一）贯彻落实国家药品监视治理局关于重点实验室的相关治理划定；
（二）认真组织重点实验室申请和建设，为重点实验室提供响应的园地、职员、仪器装备、运行经费和后勤包管等条件；
（三）认真聘用重点实验室主任、学术委员会主任及学术委员会委员；
（四）认真重点实验室规范运行和治理；
（五）配合国家药品监视治理局和省级药品监视治理部分做好重点实验室的督导检查、评估等事情 。
第十条 重点实验室主任应当是依托单位牢靠职员，且为本事域高水平的学术带动人，具有高级专业手艺职称和较强的组织治理能力，年岁原则上不凌驾65岁 。
第十一条 重点实验室主任的主要职责包括：组织制订并实验该重点实验室建设和生长妄想，围绕药品羁系需求制订重点实验室研究偏向和研究重点，牵头开展项目研究；认真重点实验室的一样平常治理，规范重点实验室的运行和经费使用，组织开展重点实验室学术交流 。
第十二条 重点实验室职员包括牢靠职员和流感职员，职员总数一样平常不少于20人 。牢靠职员包括研究职员、手艺职员和治理职员等，其数目占所有职员数目的比例应当不低于70%，高级专业手艺职称的职员数目占所有职员数目的比例应当不低于30% 。流感职员包括会见学者、博士后研究职员等 。
第十三条 重点实验室应当设立学术委员会 。学术委员会是重点实验室的学术指导机构，主要职责包括：加入制订重点实验室的建设和生长妄想，指导重点实验室研究事情，评议重点实验室研究效果等 。
第十四条 重点实验室学术委员会主任应当为本事域高水平的学术带动人，具有正高级专业手艺职称和较强的组织治理能力，主要职责是组织和向导学术委员会的事情 。学术委员会主任不得由依托单位（含加入单位）牢靠职员担当 。统一职员不得同时在2个（不含2个）以上的重点实验室担当学术委员会主任 。
第十五条 重点实验室学术委员会委员由药品监视治理和磨练检测相关领域的海内外优异专家组成，委员总数应当为单数且一样平常不少于7人、不凌驾15人，其中属于依托单位（含加入单位）牢靠职员的委员数目不得凌驾委员总数的三分之一 。委员应当具有高级专业手艺职称，年岁原则上不凌驾70岁，且年岁为45岁以下的委员数目不得低于委员总数的三分之一 。统一职员不得同时在2个（不含2个）以上的重点实验室担当学术委员会委员 。
第三章 申请与评审
第十六条 重点实验室资格接纳评审方法确定，评审事情遵照“自愿申请、择优评审”的原则举行 。国家药品监视治理局凭证药品羁系事情需要宣布申请通知，依托单位凭证通知要求组织申请重点实验室 。国家药品监视治理局集中组织评审 。
第十七条 切合以下基本条件的药品监视治理部分所属药品磨练检测机构以及高等院校、科研院所和由社会实力举行的相关领域研究机构可申请作为重点实验室依托单位 。
（一）在中华人民共和国境内依法建设并能够自力肩负执法责任 。
（二）有明确的建设生长妄想，研究偏向切合药品羁系事情需要，有富足的科研经费，治理制度健全且运行优异 。
（三）磨练检测机构抵达《药品磨练检测机构能力建设指导原则》《医疗器械磨练检测机构能力建设指导原则》《化妆品磨练检测机构能力建设指导原则》B级及以上相关要求或者具备响应的能力建设要求 。
（四）申请的重点实验室其研究偏向具有海内领先的学术水平和科研能力，以及显着的特色或者优势，曾主持国家或者� 。ú浚┘犊蒲邢钅坎⑷〉酶咚降目蒲行Ч�，具有跟踪国际新手艺和研究领先手艺的能力 。
（五）对科研效果具有优异的转移转化和推广应用的能力和履历 。
第十八条 在申请重点实验室时，可接纳自力申请或者团结申请的方法申请 。
勉励各级药品监视治理部分所属药品磨练检测机构与高等院校、科研院所和由社会实力举行的相关领域研究机构团结申请 。
团结申请的各单位应当在已往5年内与依托单位有相助研究的基础，并有科研效果产出 。团结申请时，单位数目原则上不凌驾3个 。团结申请应当确定一个单位作为依托单位，其余单位为加入单位 。依托单位条件应当知足第十七条要求 。重点实验室认定后，由依托单位认真牵头开展研究、增强运行治理以及接受审核评估 。未经依托单位允许，加入单位不得单独以重点实验室名义开展事情 。
第十九条 依托单位经其主管部分赞成后，向所在省、自治区、直辖市的省级药品监视治理部分提出申请，提交申请函和《国家药品监视治理局重点实验室申请书》（以下简称《申请书》） 。省级药品监视治理部分对申请质料的真实性和完整性以及是否切合依托单位基本条件和相关职员要求举行起源审查 。起源审查通过的，由省级药品监视治理部分报治理办公室 。
第二十条 依托单位为国家药品监视治理局直属单位的，直接向治理办公室提交申请函和《申请书》，由治理办公室认真起源审查 。
第二十一条 答辩评审 。治理办公室对重点实验室申请资料举行形式审查 。审查通过的，组织专家举行答辩评审 。
评审专家凭证学科匹配和回避原则，部分随机从评审专家库中抽选，部分由国家药品监视治理局相关司局和直属单位推荐爆发，组成答辩组，专家名单严酷保密 。答辩组原则上由9—11名专家组成 。每位专家严酷凭证答辩专家评议指标系统自力评分，由组长现场宣布评分效果 。
第二十二条 现场核查 。治理办公室团结重点实验室总体安排安排，研究确定进入现场核查的基来源则和比例 。
治理办公室凭证现场核查基来源则和比例，确定进入现场核查名单，凭证学科种别和区域划分举行分组，组织专家举行现场核查 。
专家选取方法参照答辩评审专家选取的程序和要求，优先选择加入答辩评审的专家，每组专家不少于3名，专家名单严酷保密 。专家组凭证现场核查评审指标系统举行评分，并向申请单位现场宣布评分效果 。
第二十三条 综合评审 。治理办公室凭证“答辩评审分数×60%+现场核查分数×40%”核算每个重点实验室总分 。治理办公室研究确定进入综合评审的基来源则和比例，并提出进入综合评审建议名单 。依托单位或者团结申请单位为国家临床医学研究中心或者列为国家药品监视治理局羁系科学研究基地、肩负国家药品监视治理局羁系科学研究项目的，一律条件下予以优先思量 。
综合评审聚会由国家药品监视治理局科技和国际相助司认真组织召开，评审专家由国家药品监视治理局相关司局和直属单位有关职员组成 。
第二十四条 国家药品监视治理局科技和国际相助司凭证综合评审聚会讨论效果，提出拟认定的重点实验室建议名单 。
建议名单按程序报批后向社会公示，公示期为5天 。公示时代无异议的，由国家药品监视治理局认定为重点实验室 。
第二十五条 重点实验室标识由国家药品监视治理局统一制订 。
第四章 运行与治理
第二十六条 依托单位收到重点实验室认定文件后，在1个月内，经其主管部分审核后向治理办公室提交建设计划，依托单位为国家药品监视治理局直属单位的，直接向治理办公室提交建设计划 。治理办公室对依托单位提交的建设计划举行审定 。依托单位凭证审定后的建设计划开展重点实验室建设事情 。重点实验室建设限期一样平常不凌驾5年 。
第二十七条 重点实验室主任和学术委员会主任由依托单位聘用，任期为5年，可以连任 。重点实验室主任每年在重点实验室的事情时间一样平常不少于8个月 。重点实验室学术委员会委员由依托单位聘用，任期5年，可以连任，原则上每次换届替换的人数不得少于三分之一 。
第二十八条 学术委员会聚会每年至少召开一次，每次实到委员人数应当不少于委员总数的三分之二 。
第二十九条 重点实验室应当优先完成国家药品监视治理局委托的研究课题或者项目，也可围绕其研究偏向并团结羁系需要自主设立研究项目，其研究内容和阶段性研究效果应当实时向治理办公室上报备案 。重点实验室在申请国家科技妄想项目、科研立异基地、国家奖励以及加入羁系事情相关研究项目等时，国家药品监视治理局给予优先支持 。
第三十条 重点实验室应当增强运行治理，建设健全规章制度，规范经费使用，做好科研数据和研究资料的生涯和备份，确保研究事情质量 。宣布研究效果和相关信息时，应当严酷遵守国家有关保密划定 。
第三十一条 重点实验室应当建设健全激励机制，起劲营造宽松民主、激励立异的学术情形，注重科学品德和学风建设，起劲吸引海内外优异人才进入重点实验室事情，一直提高重点实验室职员的科研水平 。
第三十二条 重点实验室应当突出公益性，建设研究效果共享与转移转化应用机制，充分验展研究效果的现实作用，切实提高为药品羁系事情效劳的手艺支持能力 。
第三十三条 重点实验室应当多渠道筹措建设、运行治理与研究经费 。重点实验室的建设经费、运行用度和研究经费主要由重点实验室和依托单位自筹 。勉励重点实验室通过地方财务或者社会资金等多种方法筹措资金，资金使用应当果真透明，仅用于重点实验室的建设和运行 。
第三十四条 重点实验室应当加大对外开放力度，增强科技资源共享，提高仪器装备的使用率和使用效益 。勉励重点实验室增强与高等院校、科研院所、国家临床医学研究中心、手艺审评机构等相助，支持加入国际交流与相助 。
第三十五条 重点实验室应当增强知识产权�；�，在重点实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究效果应当标注重点实验室名称，专利申请、手艺效果转让、申请奖励等凭证国家有关划定治理 。
第三十六条 重点实验室主任、学术委员会主任等需要变换的，应当由重点实验室提出正式报告，经依托单位讨论赞成后变换，变换情形报治理办公室备案 。
重点实验室依托单位变换名称、地点等相关信息的，由重点实验室报省级药品监视治理部分和治理办公室备案 。
第三十七条 重点实验室在一样平常治理和研究事情中保存违法违规、学术剽窃或造假行为以及在获得资格认定后两年内未设立和开展任何科研课题或项目的，国家药品监视治理局在查实后，作废其重点实验室资格，并予以通告，相关责任职员列入诚信档案 。
第三十八条 重点实验室因自身缘故原由自愿提出退出的，应当由依托单位提出申请，省级药品监视治理部分核实后报治理办公室，经国家药品监视治理局审核赞成后注销其重点实验室资格，并予以通告 。
第五章 审核与评估
第三十九条 重点实验室应当于每年2月尾前向依托单位和主管部分提交上年度的《国家药品监视治理局重点实验室年度报告》（以下简称《年度报告》） 。《年度报告》经依托单位和主管部分审核后报省级药品监视治理部分 。
省级药品监视治理部分认真对本行政区域内的重点实验室举行年度审核，审核情形和效果于每年2月尾前会同《年度报告》上报国家药品监视治理局 。
第四十条 凭证年度审核情形和事情需要，国家药品监视治理局按期或者未必期组织重点实验室督导检查，研究并催促解决重点实验室保存的问题 。督导检查的主要形式包括听取重点实验室事情报告、考察重点实验室运行状态、查阅相关文件等 。
第四十一条 国家药品监视治理局组织重点实验室按期评估，原则上5年评估一次 。评估主要凭证建设计划对重点实验室的整体运行效果举行综合评估 。
国家药品监视治理局凭证评估情形，团结年度审核情形，确定重点实验室评估效果，并向社会宣布 。关于未通过评估的重点实验室，由国家药品监视治理局作废其重点实验室资格，并予以通告 。重点实验室评估规则另行宣布 。
第六章 附 则
第四十二条 本步伐由国家药品监视治理局认真诠释 。
第四十三条 本步伐自宣布之日起施行 。
附件：1.国家药品监视治理局重点实验室评审条件
2.国家药品监视治理局重点实验室申请书
3.国家药品监视治理局重点实验室评审程序
4.国家药品监视治理局重点实验室建设计划 |
